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HYGIENE/095: Ein unverzichtbares Muss - Das Aufbereiten von Medizinprodukten (SH Ärzteblatt)


Schleswig-Holsteinisches Ärzteblatt 5/2012

Infektionsprävention
Ein unverzichtbares Muss: Das Aufbereiten von Medizinprodukten

Von Regina Kollinger, Angelika Reese-Knobling



Auch in diesem Jahr sind kostenfreie Ringveranstaltungen zum Thema Hygiene und sichere Aufbereitung von Medizinprodukten geplant.


Ein verantwortungsvoller Umgang mit der Hygiene ist die Visitenkarte einer jeden Praxis. Sie ist eine wichtige Voraussetzung für die Sicherheit der Patienten, des Personals und der behandelnden Ärzte.

Als integraler Bestandteil der Infektionsprävention ist sie rechtlich vorgeschrieben, liegt im eigenen Interesse der Einrichtungen und wird zurecht von den Patienten erwartet.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Teilbereich der notwendigen Hygienemaßnahmen, da die am Patienten angewendeten Medizinprodukte eine Quelle von Infektionen sein können. Deshalb ist die Aufbereitung von Medizinprodukten ein unverzichtbares Muss in der täglichen Praxis, an die gesetzlich definierte Anforderungen gestellt werden. Insbesondere geht es dabei um Maßnahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen müssen.

Infektionserreger können unter bestimmten Voraussetzungen auch über unzureichend aufbereitete Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente oder Endoskope in den Körper eindringen und so zu einer nosokomialen Infektion führen. Eine sichere Aufbereitung von Medizinprodukten ist aber heute aufgrund der technischen Entwicklungen bei zumutbarem Aufwand möglich. Dennoch kommt es in den Gesundheitseinrichtungen immer wieder zu Vorfällen, die für Schlagzeilen sorgen, denn die mangelhafte Aufbereitung von Medizinprodukten kann schwerwiegende Folgen haben. Neue innovative Behandlungsmethoden mit technisch komplexen chirurgischen Instrumenten, aber auch Erkenntnisse zu neuen Übertragungsrisiken nicht mikrobieller Natur (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) erfordern entsprechend angepasste Hygiene- und Aufbereitungskonzepte, Sachkenntnis und das richtige Qualitätsmanagement. Verschärft wird die Problematik durch die zunehmende Resistenz von Krankheitserregern gegenüber Antibiotika (MRSA). Eine vorsorgende Strategie und ein hoher Hygienestand in allen Gesundheitseinrichtungen sind daher umso wichtiger.

Zu den rechtlichen Anforderungen: Die wichtigsten Rechtsgrundlagen für die Aufbereitung von Medizinprodukten sind das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) unter folgendem Link verfügbar: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm. Der Begriff der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist in § 3 Nr. 14 MPG gesetzlich definiert. Diese Vorschrift stellt klar, dass zur Aufbereitung nicht nur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte gehören, sondern dass diese auch die Prüfung und ggf. Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit umfasst.

Die zentrale Vorschrift zur Aufbereitung von Medizinprodukten ist § 4 Absatz 2 MPBetreibV. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Nach § 4 MPBetreibV ist von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung auszugehen, wenn die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nach Maßgabe der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet werden.

Die Anforderungen an die Aufbereitungsverfahren sind zudem abhängig von den konstruktiven, materialtechnischen und funktionellen Eigenschaften des Medizinprodukts und den Angaben des Herstellers sowie der Art der vorangegangenen und der nachfolgenden Anwendung des Medizinprodukts und dem sich daraus ableitenden Risiko. Zur Unterstützung bei der Risikoeinstufung von Medizinprodukten hat die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. einen Entscheidungsbaum veröffentlicht (www. dgsv-ev.de). Um mögliche Gefährdungen im Rahmen der Aufbereitung zu erkennen und zu minimieren, muss der gesamte Aufbereitungsprozess bis hin zur Sterilisation bewertet, schriftlich fixiert und validiert werden.

Weitere Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung betreffen die grundsätzlichen Anforderungen an die Qualifikation der mit der Aufbereitung befassten Personen und an die notwendige Ausstattung der Räume (§§ 2 Absatz 2 und 4 Absatz 1), Anforderungen an die Wartung von Medizinprodukten (§ 4 Absatz 4) und an die mit den Prüfungen Beauftragten (§ 4 Absatz 5).

Mit den oben genannten rechtlichen Vorgaben überträgt der Gesetzgeber dem Praxisinhaber und dem Anwender eine hohe Eigenverantwortung.

Zur Medizinprodukte-Überwachung in Einrichtungen für ambulantes Operieren: Zuständig für die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist in Schleswig-Holstein das Landesamt für soziale Dienste (LAsD). Vom LAsD wurden in den vergangenen Jahren nicht nur im stationären, sondern auch im ambulanten Bereich gravierende Aufbereitungsmängel festgestellt. Da insbesondere Zentren für ambulantes Operieren durch invasive Maßnahmen ein hohes Gefährdungspotenzial aufweisen, ist vom LAsD für das Jahr 2012 eine Schwerpunktüberwachung in diesem Bereich vorgesehen.

Um die Ärzteschaft und das Personal bei der Verbesserung der Aufbereitungsprozesse zu unterstützen, haben das Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit und das Landesamt für soziale Dienste im Jahr 2011 eine kostenfreie Ringveranstaltung mit verschiedenen Schwerpunktthemen zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in ambulant operierenden Praxen durchgeführt.

Die große Resonanz sowie auch die Nachfrage nach weiteren Veranstaltungen unterstreichen die Wichtigkeit und das Interesse an dem Thema "Hygiene und sichere Aufbereitung von Medizinprodukten". Deshalb ist vorgesehen, die Ringveranstaltung in diesem Jahr fortzuführen. Die erste Veranstaltung findet am 20. Juni 2012 im Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit in Kiel statt.

Nähere Informationen mit den Schwerpunktthemen der Veranstaltungen folgen demnächst und werden den ambulant operierenden Praxen vorab rechtzeitig zugehen sowie auf der Internetseite des LAsD veröffentlicht (http://www.schleswig-holstein.de/LASD/DE/LASD_node.html).

Regina Kollinger, Angelika Reese-Knobling, Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein, Kiel, E-Mail regina.kollinger@sozmi.landsh.de

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Gesamtausgabe des Schleswig-Holsteinischen Ärzteblatts 5/2012 im Internet unter:
http://www.aeksh.de/shae/2012/201205/h12054a.htm

Zur jeweils aktuellen Ausgabe des Schleswig-Holsteinischen Ärzteblatts:
www.aerzteblatt-sh.de

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Quelle:
Schleswig-Holsteinisches Ärzteblatt Juni 2012
65. Jahrgang, Seite 28 - 29
Herausgegeben von der Ärztekammer Schleswig-Holstein
mit den Mitteilungen der
Kassenärztlichen Vereinigung Schleswig-Holstein
Redaktion: Dr. Franz Bartmann (V.i.S.d.P.)
Bismarckallee 8-12, 23795 Bad Segeberg
Telefon: 04551/803-119, -127, Fax: -188
E-Mail: aerzteblatt@aeksh.org
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Das Schleswig-Holsteinische Ärzteblatt erscheint 12-mal im Jahr.


veröffentlicht im Schattenblick zum 12. Juni 2012